產品之安全評估報告
健康食品申請許可辦法　第十條

一、產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之 「健康食品安全評估方法」進行，並檢具該方法所規定之
毒性測試資料。
二、屬下列情形之一者，得免提毒性測試資料：
（一）產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食 者。
（二）產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供 食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所
提具之學術文獻報告完全相符者。

安全性分類
健康食品之安全性評估分為四個類別，主要係針對以往長期食用之安全性作考量，考慮因素包括：
食用目的 最終產品形式
方式 攝食量
製造加工方法 其他足以影響長期食用安全性之因素
流程



第一類：
（一）產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式 供食者。
（二）產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及 曾供食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所
提具之學術文獻報告完全相符者。

屬上述二種情形之一者，得免提毒性測試資料
第二類：
產品之原料為傳統食用而非以通常加工食品形式供食者，應檢具下列項目之毒性測試資料
（一）基因毒性試驗
（二）28天餵食毒性試驗
第三類：
產品之原料非屬傳統食用者，應檢具下列項目之毒性測試資料：
（一）基因毒性試驗
（二）90天餵食毒性試驗
（三）致畸試驗
第四類：
產品之原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者，應檢具下列項目之毒性測試資料：
（一）基因毒性試驗
（二）90天餵食毒性試驗
（三）致畸試驗
（四）慢性毒性試驗／致癌性試驗
（五）繁殖試驗

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